La Unión Europea llega tarde a la carrera de la edición genética de plantas y su propuesta para regularla genera dudas

Más de 350 científicos y empresarios del agro llenaron el Fórum Biotech durante el I Congreso organizado por Biovegen, la plataforma que promueve la biotecnología en este sector, celebrado en el transcurso de la reciente edición de Fruit Attraction en Madrid, España.

Una de las grandes temáticas abordadas fue el alcance de la propuesta de regulación de la Comisión Europea (CE), aprobada el 7 de febrero por el Parlamento, sobre Nuevas Técnicas Genómicas (NGT’s) y los desarrollos logrados en la mejora de plantas por estos métodos.

Diego Orzáez, investigador del CSIC en el IBMCP, destacó cómo estas técnicas han evolucionado en los últimos años para ser más “rápidas, eficaces y precisas”.

En esta carrera por la edición genética, la Unión Europea, que aún no ha concluido el debate sobre la normativa que las regulará, avanza con retraso frente al resto de potencias occidentales. Como describió Orzáez, en el mercado ya existe “una primera generación de frutos comerciales” obtenidos por CRISPR: un maíz con alto contenido en almidón, tomates enriquecidos con GABA para rebajar la presión arterial (ambos aprobados en Japón); una lechuga romana que no se pardea, hojas de mostaza menos amargas y suaves, aceite de soja bajo en grasas saturadas y cero trans, un champiñón que no se oxida y evita que se pongan marrones y blandos, una patata resistente a determinadas plagas, con azúcares reducidos y bajo contenido de acrilamida (en Estados Unidos); variedades de manzanas que no se oxidan (Canadá) o un trigo resistente al hongo mildiu (China). Cultivos ya aprobados y disponibles gracias a una legislación propicia que, más allá de las potencias citadas, también se da en Australia, Inglaterra, India, Pakistán, Filipinas, Israel, Brasil, Argentina o Chile, entre otros.

El investigador del IBMCP explicó cómo, a partir de la mutágenesis dirigida por CRISPR-Cas 9 (‘editar’ piezas de una molécula sin insertar material extraño), se ha avanzado hacia técnicas análogas pero con funcionalidades adicionales que, a su vez, se pueden combinar.

Entre ellas, citó las más relevantes, como el editado de bases, para modificar un único nucleótido de una molécula de ADN; el editado prime,  que permite reescribir con gran precisión pequeños tramos del genoma de unos pocos nucleótidos; la cisgénesis, que induce cambios a partir de genes de plantas sexualmente compatibles e intragénesis, que combina secuencias de una misma especie o de otra estrechamente relacionada; y, en último término, la biología sintética, que pretende diseñar o rediseñar sistemas biológicos y otorgarles cualidades nuevas y/o mejoradas.

Por su parte, Leire Escajedo, profesora de la Universidad del País Vasco, abordó las novedades legislativas europeas en fitomejora. La también letrada recordó que el vigente cuerpo legislativo está basado en la genética de los 90 y que fue el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), el que sentenció en 2018 que era necesario revisarla para adaptarla a las NTG, a las que aún hoy se les aplican las restricciones vigentes para los transgénicos (OGM).

Asimismo, analizó el texto que, fruto de esta sentencia, planteó la CE y que fue respaldado, con algunas enmiendas, por el Parlamento Europeo (PE) en febrero.

Escajedo valoró como un “avance” que la propuesta -que aún debe debatirse en el Consejo, esto es, a nivel de Estados miembros y después iniciar el llamado proceso de trílogos entre la CE, el PE y el propio Consejo antes de ser aprobada- recoja un “estatuto jurídico diferenciado” para las NGT’s.

Aclaró que el texto que hoy se debate divide a las plantas obtenidas por estas técnicas en dos: las NGT-1, cuyas modificaciones genéticas bien podrían haberse obtenido por métodos tradicionales (con cruces sucesivos y selección), aunque invirtiendo mucho tiempo y tras muchas generaciones, y por ello se consideran equivalentes (estas plantas quedarían exentas de la directiva de los OGM); y las NGT-2 cuyas modificaciones seguirían reguladas por la citada directiva, aunque con una evaluación de riesgos que tendría en cuenta otras consideraciones (por ejemplo, si la planta resultante fuera más sostenible podrían no tener que afrontar el dossier completo que hoy debe prepararse en el caso de los OMG).

La diferencia supuestamente ‘objetiva’ entre una y otra, más allá de tal descripción, sería la cantidad de cambios genéticos propiciados en el genoma: hasta 20 entrarían en el primer grupo, más lo harían en el segundo.

Pero este criterio de las 20 modificaciones, según ratificó también el propio Orzáez, no está tan claro por lo que “habrá que estar atentos a lo que diga la letra pequeña del texto final”, añadió la abogada. “Si, en la práctica, lo único que vamos a regular es lo que ya podíamos hacer (con más tiempo y menos precisión que las NGT’s, se entiende, refiriéndose a las innovaciones que se incluyan en la NGT-1) para este viaje no necesitábamos estas alforjas”, dijo tajante el científico del IBMCP.

La clave estará pues en cómo se cuantifican esas modificaciones porque, si se hace una interpretación restrictiva de ello, “muchos de los usos y aplicaciones de las nuevas técnicas en las que ya estamos trabajando no serían viables”, sentenció Orzáez.

Bioestimulantes, innovaciones y financiación

La situación de la regulación europea de los bioestimulantes -de las sustancias, mezclas y microorganismos que no son aportes de nutrientes propiamente y se encargan de activar los procesos naturales de las plantas mejorando sus rendimientos- es bien distinta. Fue Estefanía Hinarejos, directora de Regulatory Affairs de AlgaEnergy -una multinacional española especializada en estos productos- la que analizó las perspectivas generadas a partir de la entrada en vigor, en julio de 2022, del Reglamento UE 2019/1009. Hinarejos valoró positivamente
la aprobación de esta normativa, que obliga a sus fabricantes a acreditar su función a través de ensayos de eficacia.

La experta lamentó, sin embargo, que en todo este tiempo y “a pesar de que existen muchos bioestimulantes microbianos de probada eficacia que llevan años comercializándose bajo leyes nacionales”, el reglamento solo reconozca a 4 tipos de microorganismos. Motivo por el que concluyó que la norma sufre aún “carencias que, de momento, suple con la armonización parcial” (es decir, con el recurso a las legislaciones a de los Estados miembro). Asimismo, reclamó un desarrollo guiado por la “proporcionalidad”, que sea “realista” en los requisitos para la certificación de nuevos productos.

El I Congreso de Biovegen también dio a conocer dos proyectos público-privados innovadores: Patafest, un consorcio de empresas y centros de investigación europeos que ofrece biosoluciones para combatir graves enfermedades del cultivo de la patata, como la llamada ‘Cebra chip’ (originada por la bacteria Candidatus Liberibacter solanacearum) así como otros problemas habituales de poscosecha en este tubérculo (Fusarium sambucinum, Colletothricum coccodes, Helminthosporium solani); y la compañía Agrícola 2000 y su programa ‘Campo Demo’, dedicado a ofrecer a las empresas parcelas en las que poder presentar físicamente las ventajas de sus productos, o a los consumidores, para evaluar de primera mano las características deseadas de las variedades o productos que se estén testando.

Como es habitual en otras jornadas previas, Biovegen quiso dejar también un espacio para exponer las herramientas disponibles para financiar este tipo de proyectos. Fue cuando Antonio Santa Cruz, de la empresa Vector Horizonte -especializada en ofrecer este servicio- repasó las alternativas existentes en cuanto a subvenciones nacionales, europeas, deducciones fiscales, bonificaciones para el personal investigador o el llamado ‘patent box’ (un incentivo fiscal que permite reducir el tipo impositivo en la cesión o transmisión entre entidades de activos intangibles que deriven en actividades de I+D+i). En esta misma línea, intervino Alejandro Marín del fondo Inventium, del Grupo ABANCA, especializado en conectar inversores privados con iniciativas disruptivas de este tipo. El Congreso fue clausurado por el propio director general del CDTI, José Moisés Martín.