FDA detiene la mayoría de las inspecciones extranjeras hasta abril debido al coronavirus

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. informó que está deteniendo la mayoría de las inspecciones extranjeras hasta abril debido al brote de coronavirus.

Las inspecciones fuera de Estados Unidos consideradas de misión crítica se evaluarán caso por caso, explicaron.

La FDA basó esta decisión en una serie de factores, incluidas las advertencias de viaje de nivel 4 del Departamento de Estado en las que los empleados del gobierno de EE.UU. tiene prohibido viajar.

Otro factor crítico es la confianza que tiene en su capacidad para mantener la supervisión de los fabricantes internacionales; y los productos importados utilizando herramientas y métodos alternativos.

"Somos conscientes de cómo esta acción puede afectar otras responsabilidades de la FDA, incluidas las revisiones de aplicaciones de productos", señaló la organización.

"Estaremos atentos y monitorearemos la situación muy de cerca e intentaremos mitigar los posibles impactos de este brote en conjunto con todo el gobierno federal. Estamos listos para reanudar las inspecciones extranjeras tan pronto como sea posible".

Medidas

La organización explicó que cuando no puede inspeccionar físicamente productos o fabricantes regulados por la FDA producidos en el extranjero, de forma temporal, como medida provisional emplea "herramientas adicionales" para garantizar la seguridad de los productos importados a Estados Unidos, que han demostrado ser "efectivos" en el pasado.

Estos incluyen negar la entrada de productos inseguros a EE.UU., exámenes físicos y/o muestreo de productos en la frontera de EE.UU., revisar el historial de cumplimiento previo de una empresa, utilizar el intercambio de información de gobiernos extranjeros como parte de acuerdos de reconocimiento mutuo y confidencialidad y solicitar registros "por adelantado" de o en lugar de "inspecciones de drogas en el sitio".

Agregó que continuará trabajando con la Aduana y Protección Fronteriza de EE.UU. para enfocarse en productos que no cumplen con las regulaciones.

"La FDA tiene la capacidad a través de nuestra herramienta de detección de importaciones basada en el riesgo (PREDICT) para enfocar nuestros exámenes y colecciones de muestras basadas en mayores preocupaciones de productos específicos que ingresan al comercio de Estados Unidos", indicaron.

"El examen PREDICT continúa ajustando los puntajes de riesgo según sea necesario durante el brote de COVID-19”.

"Estamos atentos a las indicaciones de compras en el puerto o desviación de carga y continuaremos supervisando los envíos a través de lugares potencialmente de mayor riesgo, como las instalaciones de correo internacional. Podemos rechazar la admisión de productos que no superen las pruebas de muestra o puedan violar otros requerimientos legales."